Rückruf für Chargen des Insulinpräparats «NovoMix 30»

Diabetiker müssen wegen eines Herstellerfehlers europaweit ihre Medikamente überprüfen. Die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde hat beim Insulinpräparat «NovoMix 30 FlexPen» vor der Verwendung der Chargen CP50393, CP50749 und CP50902 gewarnt. Hersteller ist das Unternehmen Novo Nordisk.

Allein in Deutschland verwenden demnach Hunderttausende Menschen dieses Insulinpräparat. In sehr seltenen Einzelfällen drohe Lebensgefahr. Von dem Herstellerfehler seien nach Angaben von Novo Nordisk in Deutschland etwa 1000 Spritzen betroffen.

«Für die betroffenen Patienten besteht das Risiko einer Über- oder Unterdosierung», teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am Freitag mit. «Diese kann zu einer möglicherweise lebensgefährlichen Über- oder Unterzuckerung führen.»

Der Insulin-Gehalt weiche in sehr seltenen Fällen von der vorgesehenen Dosis ab, sagte BfArM-Sprecher Maik Pommer. Die betroffenen «NovoMix 30»-Chargen würden EU-weit zurückgezogen.

«Wir bedauern diesen Vorfall und tun alles, um Patienten, Ärzte und Apotheker umfassend zu informieren und im Umgang mit dieser Situation optimal zu unterstützen», erklärte der medizinisch-klinische Leiter bei Novo Nordisk Deutschland, Michael Höcker, in Mainz. Die falschen Insulinkonzentrationen seien bei einer Qualitätskontrolle aufgefallen.

Bei «NovoMix 30» handelt es sich um verschreibungspflichtige Fertigspritzen zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus. Es wird meist vor einer Mahlzeit verwendet. «Bei den betroffenen Chargen des Arzneimittels kann die Insulin-Dosis zwischen 50 Prozent und 150 Prozent der angegebenen Konzentration liegen», teilte das BfArM mit. Es kann also nur halb so viel Insulin wie vorgesehen enthalten sein - aber auch um die Hälfte zu viel des Wirkstoffs.

Betroffene sollten die Chargennummern prüfen, rät Pommer. Wer das allein nicht schaffe, solle einen Arzt oder Apotheker fragen. Diese seien über den Rückzug der Chargen bereits informiert. «Patienten sollten die Behandlung in keinem Fall ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abbrechen», empfahl das BfArM. «Als Vorsichtsmaßnahme sollte jedoch der Blutzuckerspiegel besonders engmaschig kontrolliert werden.»

Für Anfragen von Patienten hat Novo Nordisk die Telefonnummer 06131/903-1113 eingerichtet. Informationen gibt es auch beim BfArM im Internet unter http://www.bfarm.de. Auf den zurückgerufenen Packungen sind folgende Angaben zu Chargenbezeichnung und Verfallsdatum zu finden: Ch.-B.: CP50749, Verw. bis: 07/2014, Ch.-B.: CP50393, Verw. bis: 07/2014 oder Ch.-B.: CP50902, Verw. bis: 10/2014.