US-Behörde FDA stoppt Gentest-Firma 23andMe

Die kalifornische Gentest-Firma 23andMe muss vorläufig den Betrieb einstellen. Die Lebensmittel- und Pharmabehörde FDA untersagte den weiteren Verkauf ihrer Selbsttest-Sets, weil sie nicht die erforderlichen Zulassungen bekommen hätten.

US-Behörde FDA stoppt Gentest-Firma 23andMe
John Murphy (CC BY-ND 2.0) US-Behörde FDA stoppt Gentest-Firma 23andMe

Daher gebe es keine Sicherheit, dass die Test-Ergebnisse korrekt seien, wie aus einem «Warnbrief» der FDA an 23andMe hervorgeht.

Das Unternehmen habe selbst nach zahlreichen persönlichen Treffen und unzähligen E-Mails nicht belegen können, dass die Test-Ergebnisse sicher seien beziehungsweise einen Nutzen hätten, erklärte die FDA. Die Behörde befürchtet deshalb Fehldiagnosen, die einerseits Menschen mit erhöhtem Risiko von Erbkrankheiten falsche Sicherheit geben - und andererseits ungefährdete Kunden zu kostspieligen oder gefährlichen Behandlungen verleiten könnten. Es gebe keine Sicherheit, dass die Selbsttest-Sets das korrekte Ergebnis anzeigten, betonte die FDA.

Die Behörde räumte den Unternehmen eine Frist von 15 Tagen ein, um Fragen der FDA zu beantworten und auf die Vorwürfe zu reagieren. 23andMe erklärte, man werde in vollem Umfang mit der FDA kooperieren, um auf die Bedenken einzugehen.

23andMe verkauft einen Speicheltest für 99 Dollar. Neben der Analyse von möglichen Erbkrankheiten offeriert das Unternehmen seinen Kunden auch Hinweise auf ihre genetische Herkunft. Die FDA sieht in diesen Tests medizinische Instrumente, die durch die Behörde genehmigt werden müssten. Im vergangenen Jahr hatte 23andMe auch Genehmigungsanträge bei der FDA eingereicht, die aber nicht bewilligt wurden.

Gründerin und Chefin der Firma ist Anne Wojcicki, Ehefrau des Google-Mitgründers Sergey Brin. Er hatte bei sich selbst mit Hilfe von 23andMe ein erhöhtes Parkinson-Risiko festgestellt. Ein Ziel von 23andMe ist, aus den Ergebnissen eine umfassende Datenbank zur besseren Erkennung der Erbgut-Risiken aufzubauen. Wojcicki und Brin leben inzwischen getrennt, sind aber nicht geschieden.