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Streit um Umfüllung von Augenmittel: Novartis muss Antrag ändern

Streit um Umfüllung von Augenmittel: Novartis muss Antrag ändern
Streit um Umfüllung von Augenmittel: Novartis muss Antrag ändern
Rolf Vennenbernd

Im juristischen Streit zwischen den Pharmaunternehmen Novartis und Aposan um das Umfüllen eines Arzneimittels in kleinere Dosen hat es vor dem Hamburger Landgericht am Dienstag nicht das erwartete Urteil gegeben.

Das Gericht wies in einem Beschluss den Antrag von Novartis zurück, demzufolge dem Unternehmen Aposan das Umfüllen eines von Novartis hergestellten Augenheilmittels untersagt werden sollte. Novartis müsse den Antrag umstellen und neu einreichen.

Das Begehren des Schweizer Konzerns berücksichtige nicht eine Vorabentscheidung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) vom April, hieß es zur Begründung vom Gericht. Demnach ist die Geschäftspraxis ohne neue EU-Entscheidung zulässig, sofern das Präparat beim Umfüllen nicht verändert wird und dies nur in Einzelfällen auf Rezept geschieht. Die Unterlassungsanträge von Novartis seien daher unzulässig, da sie ein Totalverbot der Portionierung forderten.

Das Aposan-Tochterunternehmen Apozyt portioniert eine größere Dosis des Augenmittels Lucentis gegen altersbedingte Netzhautablösung in kleinere und billigere Fertigspritzen um, ohne aber die Zusammensetzung umzustellen. Lucentis wird in Durchstechflaschen mit einem Inhalt von 0,23 Millilitern vertrieben - tatsächlich wird pro Behandlung jedoch nur etwa ein Fünftel dieser Menge benötigt. Dies machte sich Apozyt zunutze.

Nach dem Beschluss des Landgerichts müsse Novartis den Antrag nun umstellen und in einer neuen Fassung bis zum 23. September einreichen, sagte der Vorsitzende Richter, Wolfgang Steinmetz. Der Prozess wird am 8. Oktober fortgesetzt. Ein Urteil darüber, ob das «Auseinzeln» rechtens ist, gilt für ähnliche Fälle als wegweisend.

Clemens Künzer, Gründer des Mutterunternehmens Aposan mit einem Jahresumsatz von rund zwölf Millionen Euro, sagte zu der Entscheidung: «Es ist ein wichtiger Etappensieg, ein Totalverbot ist damit vom Tisch». Novartis war am Nachmittag zunächst für eine aktuelle Stellungnahme nicht erreichbar.

Novartis mit einem jährlichen Umsatz von 60 Milliarden Dollar (ca. 44,85 Mrd. Euro) und etwa 131 000 Mitarbeitern vertritt die Auffassung, dass für das sogenannte «Auseinzeln» eine europäische Arzneimittelzulassung nötig ist. Durch das Umfüllen könne sich das Medikament verunreinigen oder seine Wirksamkeit verringern. Eine größere Menge sei dazu nötig, um Dosen auf unterschiedliche Patienten anzupassen und «technisch bedingte Schwankungen bei der Abfüllung auszugleichen», teilte Novartis mit. Mit dem Augenmittel Lucentis setzte der Pharma-Konzern eigenen Angaben zufolge im vergangenen Jahr 2,4 Milliarden Dollar (ca. 1,8 Mrd. Euro) um.